2025年3月21日，中国创新药企信达生物自主研发的替妥尤单抗(N01注射液)正式获批上市，成为国内首个针对甲状腺眼病(TED)的靶向生物药。这一突破性成果不仅填补了国内在TED治疗领域的空白，也为患者带来了全新的治疗选择。

　　甲状腺眼病(TED)是一种累及眼部组织及视力的自身免疫性疾病，全球每年新增患者约10万人，其中约30%为中重度患者。TED的发病机制复杂，传统治疗手段如糖皮质激素虽然有效，但副作用较大，且无法满足部分患者的治疗需求。此次获批的替妥尤单抗通过靶向IGF-1R信号通路，显著减少炎症因子表达，抑制肥大细胞活化和分化，从而减轻炎症反应，改善患者的症状和体征。

　　替妥尤单抗的研发历时多年，是信达生物在生物制药领域的又一重要里程碑。作为中国首个递交NDA申请的IGF-1R抗体类药物，其在REST-1研究中展现了良好的安全性和疗效。临床数据显示，替妥尤单抗在显著改善突眼和复视症状方面具有显著疗效，为中重度TED患者提供了更精准的治疗方案。

　　值得一提的是，替妥尤单抗的定价仅为进口药物的1/15，约为15-20万元人民币。这一价格优势使得更多患者能够负担得起高质量的治疗，进一步提升了药物的可及性。信达生物表示，未来将继续优化生产流程，降低生产成本，以惠及更多患者。

　　TED的发病人群以年轻人和老年人为主。年轻人因工作和生活压力大，发病率呈上升趋势;而老年人则因社会老龄化，门诊患者数量逐年增多。此外，部分患者因早期治疗意识不足，病情发展至严重阶段才就诊，增加了治疗难度。替妥尤单抗的上市，为这些患者带来了新的希望。

　　信达生物与国内外多家顶尖机构建立了紧密的合作关系。例如，公司与上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科建立了长期合作关系，在基础科研与临床试验方面取得了多项成果。此外，信达生物还与美国密歇根大学视觉科学与眼科研究所合作，共同推动TED治疗技术的发展。

　　此次替妥尤单抗的成功上市，标志着中国在TED治疗领域迈出了重要一步。信达生物表示，将继续致力于创新药物的研发和推广，为患者提供更安全、更有效的治疗方案。同时，公司也在积极拓展国际市场，力争将这一创新药物推向全球市场。

　　信达生物的替妥尤单抗不仅是中国医药行业的骄傲，也为全球TED治疗领域注入了新的活力。随着更多创新药物的问世，相信未来TED患者将拥有更多的治疗选择和更好的生活质量。